3月31日，国家药监局归纳司就《关于优化全生命周期监管 支撑高端医疗器械立异开展的行动（征求意见稿）》揭露征求意见，理解精确地提出强化规范引领立异，快速推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学印象设备等范畴的根底、通用规范和办法规范等制修订作业，活跃筹建医用机器人、人工智能医疗器械规范化技能委员会。

  这一顶层规划的呈现，逐步推进我国AI医疗器械相关工业逐步进入规范筑基、立异包围的新阶段。在此布景下，深耕超声医疗范畴近三十载的祥生医疗（股票代码：688358.SH），凭仗其在人工智能（AI）与超声技能交融中的先发优势，正加快驶入开展快车道。

  作为医疗器械范畴的“新质生产力”，AI技能正深入重构医疗确诊的功率和精度。早在2019年，国家药监局便建立人工智能医疗器械立异协作渠道，推进技能从实验室走向临床。最新方针进一步清晰，将加快人工智能医疗器械规范系统构建，包括数字规范样本数据集研讨等要害环节。业内人士指出，规范化进程的提速，不只为职业划定立异鸿沟，更将加快技能商业化落地，具有中心竞争力的企业有望首先获益。

  祥生医疗正是这一赛道的首要厂商。揭露材料显现，公司自2016年起布局超声AI技能，到现在，公司已获得“祥生SonoAI人工智能超声印象辅佐确诊软件”、“乳腺疾病人工智能超声确诊软件”和“颈动脉人工智能超声确诊软件”3项软件著作权挂号证书，其间，“乳腺疾病人工智能超声确诊软件”成为全国第一个经过中检院国家级三类医疗器械检测陈述的超声AI产品。现在，公司自主研制的超声乳腺四分类人工智能、动态多模态人工智能、颈动脉斑块安稳/易损性人工智能到达世界领先水平，技能壁垒继续夯实。

  与CT、MRI等静态印象不同，超声确诊具有动态化、实时性等特色，AI落地难度更高。祥生医疗经过底层算法打破和场景化使用落地，构建了掩盖超声治疗全流程、全使用的智能化解决方案——SonoAI。SonoAI依托职业大模型和深度学习等技能，完成从作业流优化、疾病辨认、主动丈量以及主动化陈述的全链条赋能，并立异性打造“云—边际核算节点—端（超声设备）”三位一体的AI核算结构，构成软硬件协同进化的超声印象AI生态链。

  这一技能布局已转化为商场优势。现在，SonoAI系统全面搭载于公司高端推车彩超、中高端台式彩超、便携产品线及掌超产品，经过“主机+AI”的出售形式，显着提高产品附加值。2024年，公司推出SonoFamily系列新品，构成包括高端推车式超声XBit、高端台式超声SonoMax、高端轻浮笔记本超声SonoAir和小型智能掌上超声SonoEye在内的全方位立异解决方案。有必要留意一下的是，其SonoEye掌超已进驻北京冬奥会、杭州亚运会等重大赛事医疗保障系统，技能实力凸显。

  虽然全球宏观经济承压，祥生医疗仍展现出较强的运营耐性。2024年成绩快报显现，公司完成经营收入4.69亿元，归母净利润1.43亿元，同比小幅动摇，其间第四季度营收和净利润微弱增加，以同比29.85%和790.34%的增速远超商场预期，这不只印证了其AI技能迭代与产品立异转化的高效协同，更凸显出公司在研制精准卡位、商场策略灵敏适配上的战略定力。更值得一提的是，2024年前三季度，公司研制费用率达17.05%，研制投入占比坚持高位，为后续技能迭代储藏动能。

  商场分析以为，跟着AI医疗器械规范系统的完善，职业将迎来“方针+需求”共振机会。华经工业研讨院多个方面数据显现，2023年我国AI医学印象商场规模到达36.2亿元，同比增加244.76%，估计2025年将到达126.8亿元，增加动能微弱。祥生医疗作为国内超声AI确诊的“拓荒者”，已霸占中心算法、系统集成及临床适配等要害难题，打造出自主可控的技能高地。

  方针暖风频吹，技能迭代加快，AI医疗正从概念验证迈向规模化商用。祥生医疗凭仗近十载的技能深耕，已逐步完成从设备到生态的全面布局，而现在，站在方针与技能的交会点，祥生医疗的“AI超声故事”，才刚刚翻开序章。（齐和宁）